بیایید از دیدگاه مهندسی، معنای واقعی SF1 تا SF6 را بررسی کنیم.
اول، استاندارد ASME BPE (تجهیزات زیستفرآوری) از این نامگذاریها برای طبقهبندی قطعات بر اساس کاربرد مورد نظر آنها در مسیر سیال و سطح تضمین کیفیت و مستندات ارائه شده توسط سازنده استفاده میکند.
این مشخصات ماده نیست. یک اتصال از جنس فولاد ضد زنگ 316L میتواند به گونهای ساخته شود کهسطح SF1، SF3 یا SF5.تفاوت در نحوه ساخت، بازرسی و مستندسازی آن نهفته است.
SF1 – درجه تجاری / صنعتی
واقعیت: این لوله، تیوب و اتصالات استاندارد و آمادهی فروش است. هیچ گواهینامهی خاصی ندارد و برای استفاده در تماس مستقیم با محصول در یک محیط زیستدارویی تحت نظارت در نظر گرفته نشده است.
· چه زمانی از آن استفاده کنیم: برای خطوط تاسیساتی که در تماس با محصول نیستند (مثلاً بخار کارخانه، آب خنککننده، قابهای پشتیبانی هوای ابزار دقیق). استفاده از SF1 در یک محصول یا خط CIP/SIP (تمیز کردن در محل / بخار در محل) یک ریسک بزرگ انطباق است.
SF2 – نیمه تمام
واقعیت: این دسته به ندرت مورد استفاده قرار میگیرد. اجزا از مواد اولیهای ساخته میشوند که الزامات شیمی BPE را برآورده میکنند، اما خود محصول نهایی به طور کامل تأیید نشده است. آن را به عنوان یک مرحله بالاتر از SF1 در نظر بگیرید، اما کاملاً واجد شرایط نیست.
· چه زمانی از آن استفاده کنیم: این یک «منطقه خاکستری» است. معمولاً برای سیستمهای حیاتی از آن اجتناب میشود. ممکن است در برخی از سیستمهای پشتیبانی غیرحیاتی که خلوص مواد نگرانی جزئی است اما گواهینامه کامل BPE توجیهپذیر نیست، یافت شود.
SF3 - محصول استاندارد BPE
واقعیت: این موتور محرک صنعت زیستفرآوری است. اگر نقشهای نیاز به "اتصال BPE" داشته باشد، تقریباً همیشه SF3 را در نظر میگیرد. این حداقل درجه قابل قبول برای هر تماس با محصول یا سیستم CIP/SIP است.
· زمان استفاده: در همه جای مسیر محصول. تخمیرکنندهها، بیوراکتورها، اسکیدهای کروماتوگرافی، مخازن نگهداری و تمام لولهکشیهای مرتبط با محصول، بافر و مایعات CIP/SIP.
SF4 – محصول BPE فشار بالا
واقعیت: این اساساً همان گاز SF3 است که برای کلاس فشار بالاتر درجهبندی شده است. تمام الزامات کیفیت و مستندات SF3 اعمال میشود.
چه زمانی از آن استفاده کنیم: در سیستمهای فشار بالا، مانند سیستمهایی که در برخی از اسکیدهای فیلتراسیون، کروماتوگرافی فشار بالا یا هر کاربردی که در آن فشار طراحی از میزان استاندارد برای اجزای SF3 بیشتر است.
SF5 – بازرسی دریافت فرآوردههای زیستی
واقعیت: این یک قطعه SF3 است که کاربر نهایی (شما، شرکت بیوفارما) به صورت جداگانه آن را بازرسی و پذیرفته است. سازنده قطعه و گواهینامههای آن را ارائه میدهد، اما شما بازرسی دقیق و اضافی خود را انجام میدهید.
· چه زمانی از آن استفاده کنیم: برای کاربردهای بسیار حیاتی که خرابی در آنها محتمل نیست (مثلاً خطوط فرمولاسیون محصول نهایی، خطوط پر کردن). این کار هزینه و زمان قابل توجهی را به همراه دارد اما بالاترین اطمینان را در کیفیت قطعه ایجاد میکند.
SF6 - تأمینشده توسط فروشنده و دارای گواهینامه
واقعیت: این یک گواهینامه "جعبه سیاه" است. شما به سازنده قطعه (فروشنده) اعتماد میکنید تا همان سطح بازرسی دقیقی را که برای SF5 انجام میدهید، انجام دهد. فروشنده گواهی ارائه میدهد که بیان میکند قطعه تمام الزامات SF5 را برآورده میکند.
· چه زمانی از آن استفاده کنیم: زمانی که به تضمین کیفیت در سطح SF5 نیاز دارید اما فاقد قابلیت بازرسی داخلی هستید یا میخواهید زنجیره تأمین را ساده کنید. این امر به درجه بالایی از اعتماد و یک توافقنامه کیفیت محکم با فروشنده نیاز دارد.
با درک این دستهها، میتوانید تصمیمات آگاهانه، مقرونبهصرفه و مطابق با استانداردها را برای طراحی سیستمهای زیستفرآوری خود بگیرید.
زمان ارسال: ۱۸ نوامبر ۲۰۲۵