لوله ASME BPE چیست و چرا استاندارد داروسازی است؟

لوله‌های ASME BPE (انجمن مهندسان مکانیک آمریکا - تجهیزات زیست‌فرآوری) نوع خاصی از سیستم لوله‌کشی و پایپینگ هستند که برای برآورده کردن الزامات شدید بهداشت، خلوص و ثبات در صنایع دارویی، بیوتکنولوژی و مواد غذایی و آشامیدنی طراحی و ساخته شده‌اند.

این استاندارد توسط استاندارد ASME BPE (آخرین نسخه 2022) اداره می‌شود که مواد، ابعاد، پرداخت‌های سطحی، تلرانس‌ها و گواهینامه‌های مربوط به تمام اجزای سیستم‌های سیال با خلوص بالا را تعریف می‌کند.

ویژگی‌های کلیدی لوله‌های ASME BPE:

۱. مواد و ترکیب:

· عمدتاً از فولادهای ضد زنگ آستنیتی مانند 316L ساخته می‌شوند (میزان کم کربن برای جلوگیری از «حساسیت» و خوردگی در جوش‌ها بسیار مهم است).

همچنین شامل آلیاژهای دیگری مانند 316LVM (ذوب شده در خلاء) برای خلوص حتی بالاتر و فولادهای ضد زنگ دوبلکس برای کاربردهای خاص است.

· کنترل‌های سختگیرانه بر شیمی مواد و عملیات حرارتی.

۲. پرداخت سطح (مقدار Ra):

· مسلماً این مهمترین ویژگی است. سطح داخلی (سطح تماس با محصول) باید بسیار صاف و غیر متخلخل باشد.

· پرداخت نهایی بر حسب میکرواینچ Ra (میانگین زبری) اندازه‌گیری می‌شود. مشخصات رایج BPE عبارتند از:

· ≤ 20 میکرواینچ Ra (0.5 میکرومتر): برای زیست‌فرآوری استاندارد.

· ≤ 15 میکرواینچ Ra (0.38 میکرومتر): برای کاربردهای با خلوص بالاتر.

· الکتروپولیش: پرداخت استاندارد. این فرآیند الکتروشیمیایی نه تنها سطح را صاف می‌کند، بلکه آهن آزاد را نیز حذف کرده و یک لایه اکسید کروم غیرفعال ایجاد می‌کند که در برابر خوردگی و چسبندگی ذرات مقاومت می‌کند.

۳. ثبات ابعادی و تلرانس‌ها:

· در مقایسه با لوله‌های صنعتی استاندارد (مانند ASTM A269)، تلرانس‌های قطر خارجی (OD) و ضخامت دیواره بسیار دقیق‌تری دارد.

· این امر، نصب بی‌نقص در حین جوشکاری اوربیتال را تضمین می‌کند و جوش‌های صاف، بدون شکاف و یکنواختی ایجاد می‌کند که برای تمیزی و استریل بودن ضروری هستند.

۴. قابلیت ردیابی و صدور گواهینامه:

· هر طول لوله با قابلیت ردیابی کامل مواد (عدد حرارتی، شیمی مذاب، گزارش‌های آزمایش آسیاب) ارائه می‌شود.

· گواهینامه‌ها تأیید می‌کنند که تمام الزامات استاندارد BPE را برآورده می‌کند.

چرا لوله‌های ASME BPE استاندارد صنایع دارویی هستند؟

صنعت داروسازی، به ویژه برای داروهای تزریقی (تزریقی) و داروهای بیولوژیک، الزامات غیرقابل مذاکره‌ای دارد که لوله‌های ژنریک نمی‌توانند آنها را برآورده کنند.

۱. از آلودگی جلوگیری کرده و خلوص محصول را تضمین می‌کند:

۲. امکان تمیز کردن و استریلیزاسیون معتبر را فراهم می‌کند:

۳. تضمین یکپارچگی و ثبات سیستم:

۴. انتظارات نظارتی را برآورده می‌کند:

۵. مناسب برای طیف وسیعی از فرآیندهای حیاتی:

به طور خلاصه، لوله‌های ASME BPE استاندارد هستند زیرا از ابتدا به گونه‌ای مهندسی شده‌اند که قابل تمیز کردن، استریل کردن، سازگاری و ردیابی باشند. این فقط یک مشخصات مواد نیست؛ بلکه یک استاندارد سیستم یکپارچه است که مستقیماً به الزامات اصلی کیفیت و ایمنی تولید دارو می‌پردازد و آن را به بخش ضروری انطباق با GMP (روش‌های تولید خوب) مدرن تبدیل می‌کند.